Neuralink, la startup neurotech co-fondata da Elon Musk, ha annunciato giovedì di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration per condurre il suo primo studio clinico sull’uomo:
Neuralink sta costruendo un impianto cerebrale chiamato Link, che mira ad aiutare i pazienti con grave paralisi a controllare le tecnologie esterne utilizzando solo segnali neurali. Ciò significa che i pazienti con gravi malattie degenerative come la SLA potrebbero alla fine riacquistare la capacità di comunicare con i propri cari spostando i cursori e digitando con la mente.
“Questo è il risultato dell’incredibile lavoro del team di Neuralink in stretta collaborazione con la FDA e rappresenta un primo passo importante che un giorno consentirà alla nostra tecnologia di aiutare molte persone”, ha scritto l’azienda in un tweet.
La FDA e Neuralink non hanno risposto immediatamente alla richiesta di commento della CNBC. L’estensione della sperimentazione approvata non è nota. Neuralink ha dichiarato in un tweet che il reclutamento dei pazienti per la sua sperimentazione clinica non è ancora aperto.
Neuralink fa parte dell’industria emergente dell’interfaccia cervello-computer , o BCI. Un BCI è un sistema che decifra i segnali cerebrali e li traduce in comandi per tecnologie esterne. Neuralink è forse il nome più noto nello spazio grazie all’alto profilo di Musk , che è anche CEO di Tesla , SpaceX e Twitter.
Gli scienziati studiano la tecnologia BCI da decenni e diverse aziende hanno sviluppato sistemi promettenti che sperano di portare sul mercato. Ma ricevere l’approvazione della FDA per un dispositivo medico commerciale non è un compito da poco: richiede alle aziende di condurre con successo diversi cicli estremamente approfonditi di test e raccolta dei dati sulla sicurezza.
Nessuna società BCI è riuscita a ottenere il sigillo di approvazione finale della FDA. Ma ricevendo il via libera per uno studio con pazienti umani, Neuralink è un passo avanti verso il mercato.
Il BCI di Neuralink richiederà ai pazienti di sottoporsi a chirurgia cerebrale invasiva. Il suo sistema è incentrato sul Link, un piccolo impianto circolare che elabora e traduce i segnali neurali. Il collegamento è collegato a una serie di fili sottili e flessibili inseriti direttamente nel tessuto cerebrale dove rilevano i segnali neurali.
I pazienti con dispositivi Neuralink impareranno a controllarlo utilizzando l’app Neuralink. I pazienti saranno quindi in grado di controllare mouse e tastiere esterni tramite una connessione Bluetooth, secondo il sito Web dell’azienda .
L’approvazione della FDA per uno studio sull’uomo è una vittoria significativa per Neuralink dopo una serie di recenti ostacoli all’azienda. A febbraio, il Dipartimento dei trasporti degli Stati Uniti ha confermato alla CNBC di aver aperto un’indagine su Neuralink per presunto imballaggio e trasporto di hardware contaminato in modo non sicuro. Reuters ha riferito a marzo che la FDA aveva respinto la domanda di Neuralink per i test sull’uomo e, secondo quanto riferito, ha delineato “dozzine” di problemi che la società doveva affrontare.
Neuralink è stato anche preso di mira da gruppi di attivisti per il suo presunto trattamento degli animali. Il Physician’s Committee for Responsible Medicine, che si oppone ai test sugli animali, ha ripetutamente invitato Musk a rilasciare dettagli sugli esperimenti sulle scimmie che hanno provocato emorragie interne, paralisi, infezioni croniche, convulsioni, declino della salute psicologica e morte.
Un rappresentante di PCRM non ha risposto immediatamente alla richiesta di commento della CNBC.
Oltre ad aiutare i pazienti con paralisi, gli esperti ritengono che un giorno le BCI potrebbero aiutare a curare malattie come la cecità e le malattie mentali. Musk ha espresso la sua intenzione che Neuralink esplori questi casi d’uso futuri, nonché potenziali applicazioni per persone sane.
In un evento di reclutamento “mostra e racconta” alla fine dell’anno scorso, Musk ha persino affermato che un giorno ha intenzione di ricevere lui stesso uno degli impianti di Neuralink.
“Potresti farti impiantare un dispositivo Neuralink in questo momento e non lo sapresti nemmeno”, disse Musk all’epoca. “In effetti, in una di queste demo, lo farò.”
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